Lifecare ASA har fullført første runde med elektromagnetisk kompatibilitetstesting (EMC) for elektronikken i selskapets kommende kontinuerlig glukoseovervåkingsimplantat (CGM). Testingen ble utført av ShortLink Compliance AB og gir grunnlag for videre utvikling og regulatorisk innspill.
Lifecares CGM-implantat skal gi diabetespasienter bedre overvåkning og kontroll av blodsukkeret, med trådløs kommunikasjon til en lese- eller overvåkningsenhet. EMC-testing sikrer at elektronikken fungerer stabilt i virkelige omgivelser, der implantatet vil være utsatt for forstyrrelser fra mobiltelefoner, Wi-Fi og andre trådløse teknologier.
Resultatene fra første testrunde viser at systemet leverer stabil ytelse under standard EMC-forhold. Dette markerer et viktig skritt i prosessen mot CE-merking og regulatorisk godkjenning.
CEO: – Forventningsfylt utvikling
— Vi er fornøyde med utfallet av denne testfasen, som bekrefter at elektronikken vår oppfører seg som ventet i dette prekliniske stadiet, sier Joacim Holter, administrerende direktør i Lifecare ASA.
Han tilføyer:
— Dette er et planlagt og produktivt steg i vår kvalitetssikringsprosess. Vi går nå videre med optimaliseringer for å sikre full regulatorisk overholdelse.
På vei mot kliniske studier
Lifecare holder tidsplanen og forbereder seg nå på å starte de første kliniske studiene på mennesker i løpet av året. Selskapet forventer å fullføre regulatorisk testing og innsende søknad om CE-merking i 2026, med en kommersiell lansering i 2027.
Testingen ble utført av ShortLink Compliance AB, et uavhengig sertifisert laboratorium, i henhold til internasjonale standarder. For å sikre robusthet ble systemet også testet i en spesialdesignet høy-aktivitet-modus.
Lifecare forventer å fullføre siste verifiseringsaktiviteter innen tre måneder.
