Medtech-selskapet Lifecare ASA melder onsdag at de er godt i gang med det som beskrives som en avgjørende fase på veien mot CE-merking av selskapets kontinuerlige glukosemåler (CGM). Målet er å ha full sertifisering på plass innen utgangen av 2026.
Ifølge selskapet innebærer denne fasen en komplett dokumentasjon av hele CGM-systemet. Fra sensor og implantat, via avleser og produksjonsprosesser, til omfattende kvalitetsdokumentasjon i henhold til den internasjonale standarden ISO 13485 for medisinsk utstyr.
— Å gå inn i den fulle CE-forberedelsesfasen, med betydelig fremgang allerede oppnådd, er både en teknisk milepæl og en viktig offentlig erklæring om hvor vi står, sier konsernsjef Joacim Holter.
Han peker på at selskapet allerede har oppnådd betydelig regulatorisk fremgang på de elektroniske komponentene i systemet, som ventes å være CE-godkjent innen utgangen av tredje kvartal i år.
Arbeidet med CE-merking dreier seg ikke bare om å bevise at teknologien fungerer, men at hvert eneste produkt som forlater produksjonslinjen holder pålitelige og identiske standarder for sikkerhet og ytelse.
Dette krever et strengt kvalitetsstyringssystem, full sporbarhet og grundig dokumentasjon av alt fra designbeslutninger til produksjonsprosedyrer og risikovurderinger.
Lifecare samarbeider tett med britiske TTP i utviklingsarbeidet. Selskapet mener at prosjektet nå har en tydelig og realistisk vei mot markedslansering.
— Det demonstrerer vår evne til å levere et regulert medisinsk utstyr til markedet. Og vår evne til å bygge videre på det solide fundamentet som allerede er etablert gjennom CE-kompatibilitetsarbeid på elektronikken i vårt implantat, sier Holter.
